在过去的24小时内,动脉网共监测到5起生物医药领域的投融资信息,国内1起,国外4起。
创胜集团完成1亿美元b+轮融资,华兴资本担任独家财务顾问
1月8日,具备药物发现、工艺开发、临床开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司创胜集团宣布顺利完成1亿美元的b+轮融资。此轮融资由华润正大生命科学基金和达晨财智联合领投,益普资本、招商局资本国调招商并购基金和信中利作为新投资者参与跟投,现有投资者中礼来亚洲基金、淡马锡、高瓴资本、腾跃基金、红杉资本中国基金及arch venture partners继续参投。华兴资本担任此次交易的独家财务顾问。
ai设计药物公司deep genomics完成4000万美元b轮融资,扩大其人工智能发现平台
美国时间1月7日,ai设计药物公司deep genomics宣布完成4000万美元b轮融资,用于将其开发的威尔逊病治疗药物推进到临床阶段,并扩大该公司专有的人工智能发现平台,以支持更多常见疾病新疗法的开发。
基因测序公司twinstrand完成1600万美元a轮融资,加速其产品管线开发
美国时间1月7日,基因测序公司twinstrand biosciences宣布完成1600万美元a轮融资,本轮融资由madrona venture group领投,alexandria venture investments、ridgeback capital和sahsen ventures参与。用于加速其产品管线的开发,支持公司基础设施和制药合作伙伴关系的发展。
制药公司vectivbio完成3500万美元融资,推动apraglutide临床开发
美国时间1月7日,致力于严重罕见疾病药物开发的vectivbio公司宣布完成3500万美元融资,用于进一步推动其主要候选药物胰高血糖素样肽-2(glp-2)类似物apraglutide治疗短肠综合征(sbs)患者的临床开发。vectivbio表示,预计将在2020年第一季度获得apraglutide治疗sbs患者的2期试验数据。
生物技术公司debut完成260万美元种子轮融资,用于扩大科学团队规模
1月7日,美国生物技术公司debut biotechnology完成260万美元种子轮融资,本轮融资由美国风险投资公司kdt ventures牵头,better ventures、ftw ventures和springtide ventures跟投。融资资金将用于扩大科学团队规模,同时进一步发展公司的业务,并计划建立一个试点生产系统进行初步的规模化生产。
国家药监局批准了一款仿制药
正大清江塞来昔布胶囊上市申请获国家药监局批准
1月8日,正大清江宣布其按新4类申报塞来昔布胶囊上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。塞来昔布是一款cox-2抑制剂,由辉瑞/安斯泰来联合开发,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。
除此之外值得重点关注的新闻还有
国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》
1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率。《原则》主要包括六个部分,真实世界研究的相关定义;真实世界数据的来源和适用性;真实世界证据支持药物监管决策;真实世界研究的基本设计;真实世界证据的评价;与审评机构的沟通交流。
全球生物医药领域最新消息
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新药进展
基石药业cs1001联合化疗一线治疗食管鳞癌iii期试验完成首例患者给药
1月8日,基石药业(苏州)有限公司宣布,公司抗pd-l1单抗cs1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的iii期临床试验已完成首例患者给药。该项名为gemstone-304的多中心临床试验,旨在评估cs1001联合fp(氟尿嘧啶和顺铂)化疗方案作为一线治疗,在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。
亘喜生物开展gc027治疗复发或难治性t细胞恶性肿瘤的临床研究
1月8日,亘喜生物科技有限公司宣布开展gc027的临床研究,gc027是首个利用truucar tm技术平台开发的即用型car-t候选产品。本临床试验将全面地评价gc027治疗复发或难治性t淋巴细胞恶性肿瘤的安全性、药代动力学和药效学属性,为注册临床试验做好准备。
协和麒麟nourianz在欧盟申请上市,治疗关闭期事件帕金森病患者
近日,日本药企协和麒麟(kyowa kirin)宣布,欧洲药品管理局(ema)已受理nourianz(istradefylline片剂)的营销授权申请(maa),作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法,用于正在经历“off”事件(off episodes)的帕金森病(pd)成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗pd患者的“off”事件。
制药公司incyte靶向抗癌药pemigatinib营销授权申请已被ema受理
近日,incyte公司宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请(maa)已被欧洲药品管理局(ema)受理,该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2(fgfr2)融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。ema已确认maa中的材料足够完整,可以启动正式的审查程序。
默沙东keytruda+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌iii期研究未延长生存期
近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东公布了keytruda(pembrolizumab)联合化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌(es-sclc)iii期keynote-604研究(nct03066778)的结果。结果显示,该研究达到了双重主要终点中的一个:与化疗组相比,keytruda+化疗联合治疗组pfs观察到统计学上的显著改善。在另一个主要终点总生存期(os)方面,与化疗组相比,keytruda+化疗联合治疗组有所改善,但数据没有达到预先指定的统计计划的统计学显著差异。
阿斯利康公布靶向抗癌药tagrisso一线治疗egfr突变肺癌积极结果
近日,评估阿斯利康靶向抗癌药tagrisso(osimertinib)一线治疗egfr突变晚期非小细胞肺癌(nsclc)iii期flaura研究(nct02296125)的总生存期(os)结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。该研究结果显示,与对照egfr-tki相比,tagrisso治疗组总生存期(os)延长。此外,tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。
制药公司apellis公布补体c3抑制剂iii期研究阳性结果
1月7日,制药公司apellis pharmaceuticals宣布补体c3抑制剂pegcetacoplan(apl-2)一项治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(pnh)的iii期pegasus研究获得阳性结果。
公司动态华领医药两项ⅰ期临床研究成功,国内超三千万糖尿病患者将受益
1月7日,华领医药宣布其hmm0110、hmm0111在研项目的ⅰ期临床研究结果成功。两项研究均基于其一类原创新药dorzagliatin,前者的研究结果表明,dorzagliatin对患有慢性肾病的2型糖尿病患者有效,或可惠及国内三千多万肾病糖尿病患者;后者则表明经典降糖药物西格列汀与dorzagliatin联合使用后,疗效更显著,为降糖药的临床使用带来新思路。
诺华新型rna靶向疗法tqj230注射液临床申请获cde受理
1月8日,诺华提交的tqj230注射液临床申请获得cde受理。目前,这款药物正处于全球iii期临床阶段,如果获得批准,将成为特异性靶向脂蛋白(a)升高的首创疗法。tqj230原名akcea-apo(a)-lrx,是ionis pharmaceuticals 的关联公司akcea therapeutics公司的一款试验药物,用于靶向心血管治疗。诺华现在负责该药的全球开发和商业化。
天士力芪参益气滴丸新增适应症获批临床
1月7日,天士力发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的芪参益气滴丸新增适应症的《临床试验通知书》。本次申请的新增适应症为慢性心力衰竭(气虚血瘀证)。
太极集团葛根芩连胶囊获得药品补充申请批件
1月7日,太极集团发布公告称,全资子公司涪陵药厂产品葛根芩连胶囊近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,获批生产。葛根芩连胶囊功能主治为解肌、清热、止泻,用于泄泻腹痛,便黄而黏,肛门灼热。
advaxis宣布adxs-504治疗前列腺癌研究性新药申请获fda批准
2020年1月7日,临床阶段的生物技术公司advaxis, inc．宣布,美国食品药品监督管理局(fda)已批准adxs-hot前列腺癌候选药物adxs-504研究性新药申请(ind),以开展1期临床研究。
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商业合作
信达生物与圣诺达成战略合作,开展信迪利单抗联合rnai疗法临床研究
1月8日,信达生物制药与圣诺制药共同宣布,两家公司已达成临床研究战略合作,在美国共同开展利用信达生物制药的pd-1抗体药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)和圣诺制药的rnai候选药物stp705(科特拉尼注射剂)联合治疗肿瘤(如肝细胞癌和胆管癌等)的临床研究。
阿斯利康与mina达成合作,开发代谢疾病新型药物
1月7日,阿斯利康(astrazeneca)与mina therapeutics联合宣布,双方将基于mina的小激活rna(sarna)开发平台,共同开发治疗代谢疾病的新型药物。此次合作将mina在发现和开发sarna药物方面的专业知识与阿斯利康在识别代谢疾病和为代谢疾病患者带来突破性疗法方面的经验相结合,为患有代谢疾病的患者开发新一代疗法。
奥赛康与shield签署授权协议,获麦芽酚铁胶囊中国独家权益
1月8日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司与英国shield therapeutics已签署《授权协议》。根据该协议,江苏奥赛康获得shield用于成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、 生产和市场推广权益。根据协议,江奥将向shield支付总计6280万美元的首付款和后续里程碑付款。
力思特拟转出29个品种给奥鸿药业
2020年1月7日,四川省药监局在官网上发布《四川省药品监督管理局关于成都力思特制药股份有限公司谷氨酰胺颗粒等29个品种转出的公示》。公示显示,成都力思特制药股份有限公司拟转出29个品种,其中有5个原料药,1个颗粒剂,23个化学药注射剂,拟转入方为锦州奥鸿药业有限责任公司。
商业合作curis与immunext签订选择权和许可协议,以开发反vista抗体并将其商业化
2020年1月7日,美国生物科技公司curis, inc．宣布已从immunext inc．获得治疗癌症的抗vista单抗ci-8993的全球独家权利。ci-8993是临床阶段的单克隆抗体,旨在拮抗抑制t细胞活化的v域ig(vista)信号通路。
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其他消息
日本参天制药投资建设苏州工厂,主要用于生产滴眼剂产品
1月6日,日本参天制药公司宣布,已经在苏州工业园区选定产业用地,用于参天制药(中国)有限公司第二座制药厂的建设。参天制药旗下他氟前列素(滴眼剂,商品名“泰普罗斯”)在2019年医保谈判中入选医保支付产品,此次在苏州新建的参天制药工厂主要用于生产滴眼剂产品。
作者:郝翰